JEDNOSTKI MEDYCZNE

Badanie Kliniczne

 


BADANIA KLINICZNE

 

Dział Projektów i Badań Klinicznych

Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie

ul. Stanisława Staszica 16 (Budynek administracji, pok. 17), 20-081 Lublin

Tel.: (+48) 081 534 74 87

www: http://www.spsk1.lublin.pl

@: bk@usk1.pl

Kierownik: mgr farm. Magdalena Chmielewska

 

Projects and Clinical Trials Department

University Clinical Hospital No. 1 in Lublin

ul. Stanisława Staszica 16 (Administration building, room no. 17), 20-081 Lublin

Phone: (+48) 081 534 74 87

www: http://www.spsk1.lublin.pl

@: bk@usk1.pl

Manager: Magdalena Chmielewska M.Pharm.

 

DANE SZPITALA:

SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie

ul. Staszica 16, 20-081 Lublin, Polska

szpital@usk1.pl

REGON: 431029234

KRS: 0000005919

NIP: 712-24-29-274

Osoba reprezentująca Szpital: Dyrektor Naczelny- lek. med. Beata Gawelska

Nr Ośrodka w systemie OMS (Organisation ID): ORG-100043010

 

Konto bankowe (PLN): Bank Gospodarstwa Krajowego Oddział Lublin ul. Spokojna 2, 20-074 Lublin, Poland

IBAN: PL 66 1130 1206 0028 9001 1320 0003

SWIFT: GOSK PL PW

 

ZASADY KONTRAKTOWANIA BADAŃ KLINICZNYCH:

Dyrektor Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Lublinie podpisuje umowy trójstronne zawarte pomiędzy Ośrodkiem, Badaczem a Sponsorem/CRO.

Podjęcie przez Ośrodek działań negocjacyjnych uzależnione jest od przedłożenia przez Głównego Badacza do Działu Projektów i Badań Klinicznych następujących dokumentów:

  1. wniosek o podpisanie umowy dotyczącej przeprowadzenia badania klinicznego
  2. projekt trójstronnej umowy pomiędzy Ośrodkiem, Badaczem i Sponsorem lub CRO w języku polskim;
  3. propozycję budżetu badania klinicznego w języku polskim w wersji edytowalnej oraz szczegółowy harmonogram procedur/wizyt w wersji edytowalnej w formacie xls w języku polskim z informacją o procedurach wykonywanych centralnie i lokalnie;
  4. dokumenty rejestrowe Sponsora lub CRO (odpis pełny z Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku podmiotów zagranicznych adekwatny dokument o rejestracji podmiotu);
  5. kopię polisy ubezpieczeniowej potwierdzającej zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzieleniem świadczeń w ramach realizacji badania klinicznego;
  6. protokół badania wraz z aktualną broszurą Badacza oraz dodatkowo streszczenie protokołu w języku polskim (jeżeli dotyczy);
  7. pisemną zgodę kierownika jednostki organizacyjnej na przeprowadzenie badania w przypadku, gdy Badacz nie jest kierownikiem kliniki lub zakładu; taka zgoda może zostać wpisana we wniosku.

 

Wersja elektroniczna projektu umowy wraz z propozycją budżetu oraz szczegółowy harmonogram procedur/wizyt w wersji edytowalnej w formacie xls w języku polskim z informacją o procedurach wykonywanych centralnie i lokalnie powinna być przesłana na adres e-mail: bk@usk1.pl

Pozostałe dokumenty należy dostarczyć w wersji papierowej do Działu Projektów i Badań Klinicznych .

W przypadku dokumentów sporządzonych w języku innym niż polski, do wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego należy załączyć również ich tłumaczenie na język polski przez tłumacza przysięgłego, z wyłączeniem Protokołu Badania Klinicznego i Broszury.

Ośrodek rozpatruje wnioski dotyczące przeprowadzenia badania klinicznego według daty wpływu. Prosimy o dostarczenie wniosku wraz z dokumentami min. 3 miesiące przed planowanym rozpoczęciem badania w USK Nr 1.

Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.

Przed podpisaniem umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:

- pełnomocnictwo dla osób podpisujących umowę w sytuacji, gdy umowę podpisywać będzie osoba nie wpisana do rejestru jako uprawniona do reprezentowania Sponsora lub CRO;
-pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Główny Badacz wraz z zespołem badawczym jest odpowiedzialny za prowadzenie i realizację badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz obowiązującym Regulaminem prowadzenia badań klinicznych w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Nr 1 w Lublinie.

 

BUDŻET BADANIA KLINICZNEGO:

Opłaty administracyjne wymagane przez Ośrodek:

„Start Up Fee”- opłata ryczałtowa pokrywająca koszty administracyjne, inicjujące zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem, że fakturę Ośrodek wystawia nie później niż w terminie 14 dni od dnia podpisania umowy przez ostatnią ze stron.

Opłata archiwizacyjna dla Ośrodka, zależna od ilości zrekrutowanych pacjentów

Opłata roczna- pokrywa roczne koszty administracyjno-prawne Ośrodka (koszty biurowe, prawne oraz koszty związane z rozliczaniem badania klinicznego), zwanych „ bieżącymi kosztami instytucji”. Opłata za każdy rozpoczęty rok trwania badania klinicznego liczona od aktywacji Ośrodka.

Opłata za przedłużenie badania klinicznego w Ośrodku w wysokości 50% opłaty ryczałtowej pokrywającej koszty administracyjne inicjujące zawarcie umowy o badanie kliniczne (tzw. start-up fee).

Ośrodek oczekuje, że minimum 25% planowanego budżetu na każdą wizytę po odliczeniu kosztów: hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, badań laboratoryjnych, testów ciążowych, badań obrazowych, EKG, procedur medycznych i innych wykonywanych w oparciu o zasoby Ośrodka na potrzeby badania klinicznego będzie stanowiło jego wynagrodzenie. Koszty badań i procedur, które wskazano powyżej są płatne w 100% dla Ośrodka. Wszystkie procedury w przypadku screenfailures powinny zostać zapłacone Ośrodkowi bez żadnych limitów dotyczących danego badania klinicznego.

Do płatności dla Ośrodka zostanie doliczony na wystawianych fakturach podatek VAT jeżeli będzie on należny. W przypadku stosowania mechanizmu reverse charge prosimy o złożenie przez Sponsora / płatnika stosowanego oświadczenia.

Ośrodek nie zawiera umów na wykonanie badań lub procedur na potrzeby badania klinicznego z podmiotami zewnętrznymi. Odpowiedzialny za zawieranie takich umów jest Sponsor.

 

ROZLICZENIE BADANIA:

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się do Ośrodka z prośbą o wystawienie faktury, dołączając kwartalny raport z udzielonych świadczeń, zawierający wszystkie odbyte wizyty pacjentów wraz z wykonanymi procedurami dodatkowymi. Przelewy powinny zawierać w tytule nadany numer faktury, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

 W przypadku braku możliwości rozliczenia diagnostyki lub leczenia biorącego udział w badaniu klinicznym ubezpieczonego pacjenta z NFZ lub pacjenta nieubezpieczonego wszelkie poniesione koszty (w tym koszty hospitalizacji, wizyt ambulatoryjnych, podawanych dodatkowych leków poza produktem badanym i komparatorem) powinny zostać zapłacone przez Sponsora badania (dotyczy to m.in. leczenia następstw SAE związanych z użyciem badanego produktu, badań diagnostycznych w screeningu).

 

Badania Kliniczne w poprzednich latach