Komunikat w sprawie wyników analizy przejściowej badania klinicznego w ramach „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS CoV 2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19, nr 2020/ABM/COVID19/0036”.

Lublin, 28.listopada 2021 r.

Niniejszym informuję, że na podstawie dokonanych ustaleń z ABM, mając na względzie optymalizację finasowania badania ze środków publicznych, wobec wyników wskazujących na brak osiągnięcia celów projektu, zdecydowano o zakończeniu prac na etapie wyników analizy przejściowej badania klinicznego
w ramach „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS CoV 2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19, nr 2020/ABM/COVID19/0036”.

Wyniki analizy danych pierwszych 100 pacjentów, włączonych do badania, wskazują, że dodanie wytworzonej z osocza swoistej Immunoglobuliny anty-SARS-CoV2 do standardowej terapii nie ma statystycznie istotnego wpływu na określone w protokole badania punkty końcowe.

Opierając się na dotychczasowych doświadczeniach uzyskanych w czasie licznych badań klinicznych nad lekami o działaniu przeciwwirusowym w COVID-19, po uzyskaniu analizy statystycznej wyników badania klinicznego projektu 2020/ABM/COVID19/0036 zlecono firmie Biostat prowadzącej jako CRO to badanie, przeprowadzenie dodatkowej analizy danych w oparciu o kryterium czasowe włączenia pacjentów z COVID 19. Ustalono przedziały do 5 dni (wyłącznie) od wystąpienia pierwszych objawów klinicznych oraz 5 dni i powyżej. Niestety przy takim podziale grupa pacjentów włączonych do 5 dnia liczyła jedynie 15 chorych. Przy takiej dysproporcji pomiędzy badanymi grupami niemożliwe jest uzyskanie wiarygodnych wyników analizy statystycznej.

Podsumowując, na podstawie analizy statystycznej po włączeniu pierwszych 100 pacjentów nie stwierdzono korzyści z dołączenia swoistej Immunoglobuliny anty-SARS-CoV2 do standardowej terapii u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Uwzględniając wyniki badania preparatów o działaniu przeciwwirusowym, stosowanych u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 należy wnioskować, że grupą, która mogłaby odnieść korzyść są osoby w bardzo wczesnej fazie zakażenia
Wymaga to udowodnienia w odrębnym badaniu klinicznym.

Decyzja dotycząca możliwości kontynuowania prac badawczych w ramach nowego badania klinicznego (zmiana parametrów protokołu badania i profilu realizatorów) nie należy do Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Lublinie.

                                                                                                                                     Dyrektor SPSK Nr 1 w Lublinie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komunikat dot. badania klinicznego pn. "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego opartego o uzyskany materiał (immunoglobuliny Anty SARS CoV-2 z osocza zdrowych pacjentów po przebytej infekcji SARS-CoV-2) w leczeniu COVID-19 i zdefiniowania nowej strategii leczenia COVID-19”

SPSK 1 SPZOZ w Lublinie jako Beneficjent niekomercyjnego badania klinicznego pn. "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego opartego o uzyskany materiał (immunoglobuliny Anty SARS CoV-2 z osocza zdrowych pacjentów po przebytej infekcji SARS-CoV-2) w leczeniu COVID-19 i zdefiniowania nowej strategii leczenia COVID-19” nie będzie podawać do publicznej wiadomości wyników wstępnej analizy badania dot. skuteczności immunoglobuliny anty-SARS-cov-2, wyprodukowanej przez Biomed Lublin S.A.
Przede wszystkim Szpital jest stroną umowy konsorcjum, w skład którego wchodzi m.in. spółka BIOMED Lublin S.A. Szpital obowiązuje klauzula poufności w relacjach z konsorcjantami. Niezależnie od powyższego wszelkie wyniki badań na jakimkolwiek etapie realizacji niekomercyjnego badania klinicznego Szpital zobowiązany jest przekazywać Agencji Badań Medycznych jako podmiotowi udzielającemu dofinansowania badania.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------